Cảnh báo và những điều cần thận trọng khi sử dụng miếng dán Durogesic

 Miếng dán Durogesic với thành phần chính là Fentanyl được sản xuất bởi công ty Alza Ireland Ltd – AI. Sản phẩm được chỉ định để điều trị giảm đau mạn tính nặng đòi hỏi sử dụng opioid kéo dài liên tục. Điều trị lâu dài đau mạn tính nặng ở trẻ em từ 2 tuổi đang sử dụng liệu pháp opioid.

Bài viết dưới đây, Nhà thuốc Hapu xin trình bày cho các bạn về thông tin của sản phẩm này, cách sử dụng và các lưu ý khi dùng Durogesic 50mcg, 25mcg. Nhà thuốc Hapu bán và tư vấn thuốc kê đơn tại các bệnh viện lớn như Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện K, Bệnh viện 108…

Thông tin xuất xứ của miếng dán giảm đau Durogesic

Thành phần hoạt chất chính: Fentanyl

Mỗi miếng dán Durogesic 25 có hàm lượng Fentanyl là 4,2mg.

Tốc độ giải phóng thuốc khoảng 25mcg/giờ; diện tích bề mặt hoạt động là 10,5 cm2.

Mỗi miếng dán Durogesic 50 có hàm lượng Fentanyl là 8,4mg.

Tốc độ phóng thích thuốc khoảng 50 mcg/giờ; diện tích bề mặt hoạt động là 21,0 cm2.

Tá dược:

• Keo polyacrylate.
• Màng phim polyethylene terephthalate hoặc ethyl vinyl acetate.
• Mực in màu đỏ hoặc xanh lá tùy loại.
• Màng phim polyester silicon hóa.

Dạng bào chế: Miếng dán qua da

Cách đóng gói: Hộp 5 miếng

Nhà sản xuất: Alza Ireland Ltd – AI 

Nhà đăng ký: Janssen-Cilag., Ltd

SĐK: VN-4500-07

miếng-dán-durogesic-giám-đau

Miếng dán Durogesic là gì?

Miếng dán Durogesic là miếng dán phóng thích qua da màu trắng mờ, hình chữ nhật với góc bo tròn, chứa hoạt chất chính là Fentanyl và có đường viền được in màu.

Durogesic 25mcg: Mực in màu đỏ  

Durogesic 50mcg: Mực in màu xanh lá

Tác dụng và chỉ định của miếng dán Durogesic

Đối với người lớn: Durogesic được chỉ định để điều trị đau mạn tính nặng đòi hỏi sử dụng opioid kéo dài liên tục.

Đối với trẻ em: Dùng để điều trị lâu dài đau mạn tính nặng ở trẻ em từ 2 tuổi đang sử dụng liệu pháp opioid.

Cảnh báo và những điều cần thận trọng khi sử dụng miếng dán Durogesic

• Phải giám sát các bệnh nhân có các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ít nhất trong 24 giờ hoặc lâu hơn sau khi gỡ bỏ miếng dán Durogesic, dựa trên các triệu chứng lâm sàng định rõ, vì nồng độ fentanyl trong huyết thanh giảm dần và giảm khoảng 50% sau 20 đến 27 giờ.
• Nên hướng dẫn cho bệnh nhân và người nhà bệnh nhân biết lượng hoạt chất chứa trong Durogesic có thể gây tử vong, đặc biệt ở trẻ em. Vì vậy, họ phải giữ tất cả các miếng dán tránh xa tầm nhìn và tầm tay trẻ em, cả trước khi và sau khi sử dụng.
• Trường hợp chưa từng sử dụng hoặc không dung nạp opioid: Rất hiếm gặp các trường hợp suy hô hấp đáng kể và/hoặc tử vong khi Durogesic là trị liệu opioid đầu tiên được sử dụng cho bệnh nhân chưa từng dùng opioid, đặc biệt ở bệnh nhân đau không do ung thư. Nguy cơ giảm thông khí nghiêm trọng hoặc đe doạ tính mạng vẫn xảy ra ngay cả khi dùng Durogesic liều thấp nhất để khởi đầu trị liệu cho bệnh nhân chưa từng dùng opioid, đặc biệt ở người cao tuổi hoặc bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Khả năng tiến triển dung nạp thuốc khác nhau nhiều giữa các cá thể. Khuyến cáo sử dụng Durogesic ở bệnh nhân đã biết có dung nạp opioid.
• Tình trạng suy hô hấp: Một số bệnh nhân có thể bị suy hô hấp khi dùng Durogesic; phải theo dõi bệnh nhân để phát hiện những tác dụng phụ này. Suy hô hấp có thể vẫn kéo dài sau khi loại bỏ miếng dán Durogesic. Tỷ lệ suy hô hấp gia tăng khi tăng liều Durogesic.

• Các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS), bao gồm cả rượu và thuốc giảm đau gây ngủ ức chế CNS: Dùng Durogesic các loại này có thể tăng các tác dụng không mong muốn của Durogesic; nên tránh sử dụng đồng thời. Nếu cần thiết dùng Durogesic với thuốc ức chế CNS trên lâm sàng, kê đơn liều thấp nhất và duy trì thời gian tối thiểu dùng hai thuốc, và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ về dấu hiệu suy hô hấp và gây ngủ.
• Đối với bệnh nhân bị bệnh phổi mạn tính: Miếng dán Durogesic có thể gây ra nhiều tác dụng bất lợi nghiêm trọng hơn ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc các bệnh phổi khác. Ở những bệnh nhân này, opioid có thể làm giảm hoạt động kiểm soát hô hấp và tăng sức cản đường thở
• Có thể gây ra sự phụ thuộc vào thuốc và khả năng lạm dụng thuốc: Sự dung nạp, sự phụ thuộc vào thuốc về thể chất và về tinh thần có thể xuất hiện khi dùng opioid lặp lại. Fentanyl có thể bị lạm dụng theo phương thức tương tự như khi dùng các chất chủ vận opioid khác. Lạm dụng hoặc cố ý dùng sai Durogesic có thể dẫn đến quá liều và/hoặc tử vong. Bệnh nhân với tiền sử phụ thuộc thuốc hoặc nghiện rượu có nhiều nguy cơ phụ thuộc và lạm dụng trị liệu opioid hơn. Bệnh nhân có nguy cơ gia tăng lạm dụng opioid vẫn có thể được điều trị thích hợp bằng các chế phẩm opioid phóng thích biến đổi; tuy nhiên, cần giám sát các dấu hiệu về dùng sai, lạm dụng, hoặc nghiện thuốc ở những bệnh nhân này.
• Đối với bệnh nhân bị bệnh lý thần kinh trung ương bao gồm tăng áp lực nội sọ: Thận trọng khi dùng Durogesic cho bệnh nhân có thể nhạy cảm đặc biệt với các tác động nội sọ do tăng CO2 máu như người có biểu hiện tăng áp lực nội sọ, giảm ý thức, hoặc hôn mê. Nên dùng Durogesic cẩn thận ở bệnh nhân có u não.
• Đối với bệnh nhân bị bệnh tim: Fentanyl có thể gây chậm nhịp tim và do đó sử dụng cẩn thận ở bệnh nhân có loạn nhịp tim chậm.
• Đối với người bị hạ huyết áp: Opioid có thể gây hạ huyết áp, đặc biệt ở bệnh nhân có giảm thể tích máu cấp tính. Phải điều chỉnh tình trạng hạ huyết áp tiềm ẩn, hạ huyết áp có triệu chứng và/hoặc giảm thể tích máu trước khi khởi đầu điều trị với miếng dán phóng thích qua da fentanyl.
• Đối với bệnh nhân suy gan: Fentanyl được chuyển hóa tại gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính nên suy gan có thể làm chậm thải trừ thuốc. Nếu bệnh nhân suy gan dùng Durogesic, cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận về các dấu hiệu độc tính của fentanyl và giảm liều Durogesic nếu cần.
• Đối với bệnh nhân suy thận: Dù giảm chức năng thận được cho không ảnh hưởng đến thải trừ fentanyl đến mức độ có liên quan trên lâm sàng, vẫn cần thận trọng vì chưa đánh giá dược động học fentanyl ở quần thể bệnh nhân này. Nếu bệnh nhân suy thận dùng Durogesic, theo dõi bệnh nhân cẩn thận về các dấu hiệu độc tính của fentanyl và giảm liều nếu cần. Áp dụng thêm các điều hạn chế ở bệnh nhân suy thận chưa từng điều trị với opioid.
• Đối với bệnh nhân bị sốt hoặc sử dụng nguồn ngoại nhiệt: Nồng độ fentanyl có thể tăng nếu nhiệt độ da gia tăng. Do đó, nên theo dõi các tác dụng không mong muốn của opioid và điều chỉnh liều Durogesic nếu cần ở bệnh nhân bị sốt. Liều fentanyl từ hệ thống phóng thích có thể gia tăng theo nhiệt độ, dẫn đến khả năng quá liều và tử vong. Bệnh nhân tránh để vùng da dán Durogesic tiếp xúc trực tiếp với các nguồn nhiệt bên ngoài như miếng đệm sưởi, chăn điện, nệm nước nóng, đèn sưởi hoặc đèn làm nâu da, tắm nắng, chai nước nóng, tắm nóng kéo dài, xông hơi khô và tắm spa xoáy nước nóng.
• Người mắc hội chứng serotonin: Thận trọng khi dùng Durogesic cùng với các thuốc ảnh hưởng lên các hệ thống dẫn truyền thần kinh thông qua serotonin (serotonergic). Sự xuất hiện hội chứng serotonin đe dọa tính mạng có thể xảy ra khi sử dụng các hoạt chất làm tăng nồng độ serotonin như các chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) và các chất ức chế tái hấp thu kép serotonin – norepinephrine (SNRI) và với các hoạt chất làm giảm chuyển hóa serotonin (bao gồm các chất ức chế Monoamine Oxidase [MAOI]). Hội chứng này có thể xảy ra khi dùng liều khuyến cáo. Hội chứng serotonin có thể bao gồm thay đổi trạng thái tâm thần (như kích động, ảo giác, hôn mê), rối loạn hệ thần kinh tự động (như nhịp tim nhanh, huyết áp không ổn định, tăng thân nhiệt), bất thường thần kinh cơ (như tăng phản xạ, rối loạn phối hợp vận động, co cứng), và/hoặc các triệu chứng tiêu hóa (như buồn nôn, nôn, tiêu chảy). Phải ngừng Durogesic nếu nghi ngờ có hội chứng serotonin.
• Vô tình tiếp xúc do miếng dán dịch chuyển: Khi miếng dán dính sang da của một người khác không dùng miếng dán (đặc biệt là trẻ em) do nằm chung giường hoặc tiếp xúc gần gũi với đối tượng đang dùng miếng dán, có thể xảy ra tình trạng quá liều opioid ở người không dùng miếng dán này. Nên khuyên bệnh nhân nếu xảy ra sự cố miếng dán dịch chuyển tình cờ như vậy, phải lập tức gỡ bỏ miếng dán khỏi da của người không dùng miếng dán.
• Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi: Dữ liệu từ các nghiên cứu dùng fentanyl tiêm tĩnh mạch cho thấy bệnh nhân cao tuổi có thể giảm độ thanh thải, kéo dài thời gian bán thải, và nhạy cảm hơn với hoạt chất so với bệnh nhân trẻ tuổi. Nếu bệnh nhân cao tuổi dùng Durogesic, nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận về các dấu hiệu độc tính của fentanyl và giảm liều nếu cần.
• Trên đường tiêu hóa: Opioid làm tăng trương lực và làm giảm nhu động đẩy của cơ trơn đường tiêu hóa. Hậu quả kéo dài thời gian vận chuyển thức ăn qua đường tiêu hóa có thể là nguyên nhân gây tác dụng táo bón của fentanyl. Nên khuyên bệnh nhân các biện pháp phòng ngừa táo bón và xem xét sử dụng thuốc nhuận tràng để dự phòng. Cần thận trọng hơn khi dùng miếng dán cho bệnh nhân bị táo bón mạn tính. Ngừng dùng Durogesic nếu xuất hiện hoặc nghi ngờ bị tắc ruột do liệt ruột.
• Đối với bệnh nhân có bệnh nhược cơ: Có thể xảy ra các phản ứng rung giật cơ không phải động kinh. Cần thận trọng khi dùng thuốc này cho bệnh nhân có bệnh nhược cơ.
• Đối với trẻ em: Không dùng Durogesic cho bệnh nhân nhi chưa từng sử dụng opioid. Có thể xảy ra giảm thông khí nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng bất kể liều dùng của miếng dán phóng thích qua da Durogesic. Durogesic chưa được nghiên cứu trên trẻ dưới 2 tuổi. Chỉ nên dùng Durogesic cho trẻ từ 2 tuổi trở lên có dung nạp opioid. Để đề phòng trẻ vô tình nuốt miếng dán, hãy thận trọng khi chọn vị trí dán Durogesic và theo dõi chặt chẽ độ bám dính của miếng dán.
• https://docs.google.com/spreadsheets/d/1uus7_r5PYZgZ4dn_d-YfpXi1vNPIGViRhknHUMdkd2c/edit#gid=196283469